Wyzwanie
Omawiany projekt urządzenia medycznego został zrealizowany na zlecenie partnera z Danii, posiadającego swoje biuro badawczo-rozwojowe w Polsce. W momencie przyjęcia zlecenia był wykonany zaawansowany proof-of-concept urządzenia, składający się (poza częścią mechaniczną) z dwóch komponentów: płyty interfejsu użytkownika i płyty sterownika silnika pewnej pompy. Prototyp posiadał co prawda większość zakładanej funkcjonalności, ale występowały w nim tzw. „problemy wieku dziecięcego”, m.in. problemy z czujnikiem przepływu prądu. Ponadto ujawniły się braki dokumentacyjne uniemożliwiające de facto dalsze rozwijanie projektu, a tym samym certyfikację i produkcję seryjną. Z tego powodu Klient podjął decyzję o przeniesieniu projektu płyt do narzędzia Altium oraz stworzeniu dla nich „od zera” dedykowanego oprogramowania.
Z uwagi na wymaganą II klasę bezpieczeństwa urządzenia (klasyfikacja dla urządzeń medycznych) podstawowym wymaganiem Klienta było uwzględnienie podczas procesu wytwórczego zapisów norm bezpieczeństwa, m.in PN-EN 60601 dla sprzętu oraz PN-EN 62304 dla oprogramowania. Dodatkowo pojawiły się również wymagania technologiczne związane z zastosowanymi w urządzeniu komponentami elektromechanicznymi, a także koniecznością spełnienia norm jakościowych stawianych przez samego Klienta.
„Projekt był wyzwaniem, ponieważ mieliśmy do czynienia z istniejącym fizycznie rozwiązaniem, które zawierało wiele nietypowych, autorskich rozwiązań – jak się okazało – nieudokumentowanych przez poprzedniego dostawcę. Aby odtworzyć pierwotne założenia techniczne trzeba było wykonać audyt istniejących rozwiązań, a niektóre specyficzne wymagania pozyskać metodą inżynierii odwrotnej. Ponadto zespół projektowy zderzył się z unikalną, skandynawską kulturą pracy, co – poza kwestiami technicznymi – było również sporym wyzwaniem z punktu widzenia zarządzania projektem.”
Jakub, Project Manager
We wczesnej fazie projektu zespół zweryfikował istniejące rozwiązania sprzętowe przekazane przez Klienta. W efekcie stwierdzono, że o ile można wykorzystać dostarczoną platformę sprzętową, to utrzymanie istniejącego kodu źródłowego nie jest możliwe z uwagi na braki dokumentacyjne. Wykazane braki uniemożliwiały przygotowanie finalnej dokumentacji technicznej na potrzeby certyfikacji urządzenia.
W związku z tym zaproponowano Klientowi migrację i znaczące korekty projektu sprzętu (m.in procesów) na obu płytach oraz opracowanie nowego oprogramowania dla obu projektowanych płyt. Zaakceptowany plan został zrealizowany w kilku następujących po sobie etapach. Dodatkowo na podstawie wytycznych Klienta opracowano nową aplikację serwisową umożliwiającą podgląd kluczowych parametrów urządzenia w czasie rzeczywistym oraz pełną aktualizację oprogramowania.
Wyniki i Korzyści
W ramach projektu, zespół dostarczył dwa kluczowe, w pełni funkcjonalne, moduły elektroniczne: płytę interfejsu użytkownika oraz płytę sterownika silnika pompy. Najbardziej spektakularnym osiągnięciem było poprawienie kluczowego parametru użytkowego urządzenia, który z biznesowego punktu widzenia stanowi o przewadze konkurencyjnej produktu. Warto dodać, że poza dostarczeniem prototypów i przekazaniem pełnej dokumentacji technicznej sprzętu oraz kodu źródłowego, Klient był wspierany na każdym etapie procesu wytwórczego, również podczas tworzenia dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia procesu certyfikacyjnego urządzenia, a także jej walidacji przez organ certyfikacyjny.
- Opracowanie dwóch, 4-warstwowych płyt PCB, zgodnie z wymogami normy PN-EN 60601, przygotowanie prototypów, optymalizacja BOM
- Przeprowadzenie badań, które doprowadziły do poprawienia szeregu parametrów użytkowych urządzenia (m.in. chłodzenia drivera silnika BLDC)
- Opracowanie bootloadera i firmware dla dwóch procesorów rodziny STM32 oraz algorytmu programowania łańcuchowego urządzenia w oparciu o protokół YModem
- Opracowanie aplikacji PC
- Opracowanie dokumentacji Software Validation zgodnej z wymogami normy PN-EN 62304
Wolumen i zasięg
Produkt został wdrożony na terenie Stanów Zjednoczonych, roczny wolumen produkcji to kilkaset sztuk urządzenia.
